Можно ли пить зодак при беременности


Что за препарат Зодак?

Зодак – это противоаллергический препарат для приема внутрь. Выпускается он в 3 формах:

  • таблетки;
  • сироп;
  • капли.

Все три формы содержат одно и то же действующее вещество – цетиризин. Он является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов, то есть прием препарата препятствует связи гистаминов с гистаминовыми рецепторами и не позволяет развиваться симптомам аллергии.

таблетки Зодак

Преимуществом Зодака перед другими препаратами этой категории является отсутствие сонливости во время приема медикамента (конечно, только в случае соблюдения рекомендованной дозировки). Даже при продолжительном употреблении препарата привыкания к нему не развивается, что делает его оптимальным вариантом для курсового приема.


Помимо Зодака в продаже можно встретить препарат Зодак Экспресс. Его действующим компонентом является левоцетиризин – вещество, состоящее из R-форм цетиризина, обладающих большей терапевтической активностью. Выпускают лекарственные средства компании одной группы – Sanofi. На упаковках препарата Зодак стоит бренд Zentiva, который был выкуплен корпорацией Санофи в 2006 году. Продукция этих фармацевтических компаний широко известна по всему миру, в том числе и в России.

Как действует Зодак?

капли Зодак
Гистамины – это вещества, вырабатываемые тучными клетками организма и откладывающиеся в них «впрок». При воздействии некоторых факторов, в том числе и при попадании в организм аллергена, происходит выброс большого количества гистамина в кровь. Связываясь с гистаминовыми рецепторами, распложенными в определенных клетках, гистамин провоцирует развитие аллергических реакций.

Зодак воздействует на Н1-рецепторы, которые находятся в гладких мышцах, кровеносных сосудах и нервных клетках организма. При раздражении этих рецепторов возникают внешние симптомы аллергии: отек, зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, слезотечение, чихание, кашель, насморк.

Препарат не только снимает симптомы уже возникшей аллергической реакции, но и предотвращает последующее развитие аллергии при дальнейшем воздействии раздражителя на организм.


какие орехи лучше всего есть беременным
Читайте: какие орехи лучше всего есть беременным.

Узнайте, какими препаратами лечится диспепсия при беременности.

Противопоказания

  • аллергия на составляющие вещества препарата;
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • заболевания печени и почек.

Состав и форма выпуска

Антигистаминный препарат Зодак производится в трех формах: капли, сироп, таблетки.

Зодак - таблетки
В состав таблеток Зодак входит 10 мг действующего компонента цетиризина, а также вспомогательные вещества. Таблетки выпускаются в защитной оболочке белого цвета по 10 мг каждая. Изделия имеют продолговатую форму с надсечкой с одной стороны таблетки. В блистерных упаковках может находиться от 5 до 90 шт. таблеток Зодака.

 


Зодак - капли

 

В состав капель препарата также входит 10 мг цетиризина, но это количество содержится в 1 мл жидкости, что равняется 20 каплям лекарственного средства. В одном флаконе размещается 20 мл капель, которые могут иметь полностью прозрачный или немного желтоватый оттенок.

 

 

 

 

Зодак - сироп

 

Сироп Зодак продается флаконами по 100 мл каждый.  В 1 мл жидкости содержится 5 мг действующего вещества. Сироп отличается приятным ароматом банана, его цвет может быть желтоватым или полностью прозрачным.

 

 

 

Зодак продается без рецепта, может храниться до 3-х лет в местах без поддержания специальных условий.

Побочные эффекты

Действующее вещество цетиризин не вызывает серьезных побочных действий. Поскольку оно лишь немного способно проходить сквозь гематоэнцефалический барьер, Зодак не обладает выраженным седативным эффектом на ЦНС. Если же он будет присутствовать, то в самой слабой степени.

Так как цетиризин оказывает воздействие на периферические Н1-рецепторы в избирательном порядке, у пациентов может наблюдаться холинолетический эффект:


  • Трудно испускать мочу;
  • Изменяется способность глаз рассматривать предметы на различных расстояниях;
  • Появляется сухость во рту;
  • Иногда возникает гормезис ЦНС.

Другими побочными эффектами могут быть:

  • ЦНС – угнетение реакций человека, сонливость, головокружения, иногда — гиперактивность НС;
  • Гепатобилиарная система – повышение количества билирубина и ферментов печени.

Прием Зодака при беременности

безопасность препарата
Как уже было сказано в самом начале статьи, при беременности препарат не разрешен к приему. При выборе антигистаминных препаратов в период вынашивания ребенка женщинам нужно отдавать предпочтение местно действующим средствам: спреями, аэрозолям, мазям, кремам. Медикаменты, принимающиеся внутрь, назначаются врачом только в случае неэффективности местных препаратов. При лечении аллергии главное вычислить и устранить раздражитель, спровоцировавший аллергическую реакцию.


На ранних сроках гестации медикаменты могут стать причиной нарушения развития ребенка. Многие противоаллергические препараты оказывают тератогенный эффект на плод. По мнению врачей не существует лекарств, которые были бы полностью безопасны для будущих мам, особенно на ранних сроках. В 1 триместре плацента еще не сформировалась, а значит, плод не имеет защиты от негативного влияния внешних факторов.

Зодак при беременности во 2 триместре также запрещен к приему. Противопоказание к применению Зодака на поздних сроках связано с тем, что антигистаминные препараты при беременности в 3 триместре могут стать причиной снижения активности новорожденного малыша. Ребенок, пребывая в «сонном» состоянии из-за седативного эффекта, которыми обладают противоаллергические средства, может иметь проблемы с дыханием. Данных о том, что Зодак может нарушить аспирацию и стать причиной пневмонии у ребенка нет, однако антигистаминные препараты могут оказывать негативное влияние на работу органов дыхания новорожденных. Зодак считается относительно новым препаратом, информации о его приеме беременными пока очень мало. Лучше не рисковать и отказаться от использования Зодака при беременности. Особенно опасно заниматься самолечением!

цикорий
Рекомендуем прочитать, можно ли беременным пить цикорий.

Читайте: как бороться со вздутием живота при беременности.

Узнайте, как действуют свечи Залаин и можно ли их применять будущим мамам.


Побочные эффекты Зодака

опасность препарата
Помимо сомнительной безопасности приема Зодака в период беременности, применять препарат не рекомендуется также из-за возможных побочных эффектов:

  • к часто возникающим нежелательным реакциям относится головная боль, головокружения, сонное состояние, чувство быстрой утомляемости, тошнота, чувство сухости во рту, фарингит, ринит;
  • к редким побочным эффектам относится: судороги, депрессивное состояние, спутанность сознания, депрессии, проблемы со сном;
  • очень редко, но могут возникать следующие реакции: анафилактический шок, ухудшение зрения, боли в области живота, нарушения стула, резкий набор веса и повышение аппетита, отек Квинке, эритема кожи.

Как видите, побочные эффекты при приеме Зодака могут оказаться опасными для будущей мамы и ее малыша. Так как организм беременной женщины может отреагировать непредсказуемо даже на хорошо знакомый препарат, не стоит принимать его по собственной инициативе. Назначить лечение может только врач, наблюдающий за течением беременности.

Зодак таблетки — инструкция и цена


При ветрянке, как симптоматическое средство против зуда; При поллинозе; При легкой бронхиальной астме.

Зодак вызывает ли сонливость

Многие врачи назначают Зодак в составе комплексного лечения при ангине, бронхите, ларингите и других болезнях, чтобы уменьшить отечность слизистой оболочки дыхательных путей. С какого возраста разрешено принимать? Для использования каждой формы препарата Зодак есть свои возрастные ограничения, но ни одна из лекарственных форм не назначается до года. Годовалым малышам врачи выписывают лишь препарат в каплях. Если ребенку исполнилось 2 года, ему можно давать как капли, так и сладкий сироп. Детям старше 6 лет допустимо назначать лекарство в таблетках, но при необходимости можно давать и жидкие формы препарата.

Предлагаем Вам посмотреть цикл из паредачи Доктора Комаровского где нам все расскажут о лекарствах от детской аллергии.
отивопоказания Лечение любой формой лекарства запрещается при непереносимости цетиризина или других ингредиентов препарата. Очень осторожно применяют Зодак в лечении детей, у которых выявлена хроническая почечная недостаточность. Если ее степень тяжести средняя или тяжелая, дозировка непременно корректируется. Капли не противопоказаны детям, у которых сахарный диабет, так как их сладость обеспечена сахарином, а такой подсластитель не влияет на выделение инсулина.

При лечении сиропом следует учитывать содержащийся в таком средстве сорбитол. Побочные действия У некоторых детей прием лекарства провоцирует отрицательные симптомы со стороны системы пищеварения, например, ощущение сухости во рту или диспепсию. После отмены медикамента такие недомогания проходят. Изредка Зодак может стать причиной аллергической реакции, например, отека Квинке, кожного зуда или крапивницы, поэтому после первого применения следует внимательно наблюдать за маленьким пациентом. Препарат может оказывать седативное действие, вызывая сонливость и повышенную утомляемость.

Прием таблеток или жидкой формы лекарства способен стать причиной мигрени, головокружений или нервного возбуждения. Очень редко медикамент вызывает проблемы со сном, зрением или вкусом, тремор, жидкий стул, обмороки, понижение уровня тромбоцитов, тахикардию, ринит, набор веса и прочие симптомы. Инструкция по применению Зодак в каплях разводят в маленьком объеме воды, а затем выпивают. Режим питания…

Применение в пожилом возрасте


С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Принимать Зодак очень просто. Если у человека налицо все признаки аллергии, то ему достаточно одной таблетки Зодака (10 мг) в день. Эта дозировка одинакова для различных возрастов больных – детей (с 6 лет) и взрослых. Она не меняется в случае различных форм аллергии (например, при крапивнице, рините, конъюнктивите, и т.д.). При этом все равно, что пациент принимает – таблетки, сироп или капли для приема внутрь.

Единственное, что следует иметь в виду – для детей 6-12 лет таблетку 10 мг лучше все-таки разделить на две части и давать по половинке таблетки утром и вечером.

Когда принимать таблетки или сироп – до еды, после еды, или во время еды – не имеет большого значения. Дело в том, что прием пищи не влияет на полноту всасывания препарата. То есть, вне зависимости от того, будет ли препарат принят во время пищи или нет, даже малейшая доля лекарственного средства не пропадет.

Однако прием пищи замедляет всасывание препарата в кровь, а это значит, что наступление терапевтического эффекта несколько затянется. Поэтому для достижения быстрейшего эффекта лучше всего принимать препарат до или после еды. Также таблетки Зодака не стоит разжевывать во рту, их необходимо проглотить, запив достаточным объемом воды или другой жидкости комнатной температуры (сока, чая и т.Д.).

Если таблетка принимается один раз в день, то стоит делать это каждый раз в одно и то же время суток. Например, если в один день таблетка была принята вечером, то и на следующий день ее следует принять вечером.


Что делать, если привычное время приема таблетки было пропущено? Если с момента, запланированного для приема таблетки, прошло немного времени (менее половины дня), то следует принять пропущенную таблетку. В противном случае, если до следующего приема таблетки осталось не так уж много времени, то принимать пропущенную таблетку не нужно, а лучше дождаться времени очередного приема и принять новую таблетку (но ни в коем случае не две).

Для пациентов в пожилом возрасте не требуется коррекция дозировки. А вот пациентам с нарушенной функцией почек (как у пожилых, так и у молодых) требуется уменьшение дозировки. Это означает, что им нужно принимать таблетку не так часто, как здоровым людям. У людей с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин корректировки суточной дозировки (10 мг) не требуется.

Однако им рекомендуется принимать не 1 таблетку 1 раз в день, а по половине таблетки 2 раза в день. При клиренсе креатинина в пределах 30-50 мл/мин рекомендуется принимать от аллергии по половине таблетки Зодака раз в день. При клиренсе креатинина в пределах 10-30 мл/мин следует принимать по половине таблетки раз в два дня. Меньшее значение клиренса означает терминальную стадию почечной недостаточности. При таком состоянии принимать таблетки Зодака нельзя.

Предлагаем ознакомиться  Халва при беременности. Можно ли есть халву во время беременности

При нарушениях работы печени не следует уменьшать стандартную дозировку. Лишь в том случае, если больной плохо переносит цетиризин из-за недостаточности функций печени, дозировку следует уменьшить в 2 раза – до половины таблетки (5 мг) в сутки.

Инструкция по применению таблеток Зодак Экспресс

В таблетках Зодак Экспресс содержится лишь половина дозировки обычных таблеток Зодак (5 мг против 10 мг). Однако при этом эффективность данной формы сравнима с эффективностью стандартного варианта. Таким образом, для всех возрастных групп пациентов (старше 6 лет) рекомендован один прием таблетки в течение суток.

При недостаточной функции почек (клиренс креатина находится в пределах 30-50 мл/мин) необходим прием таблетки через один день. При клиренсе креатинина в пределах 10-30 мл/ следует принимать 1 таблетку через 2 дня. При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина в пределах 50-80 мл/мин) можно принимать таблетки по стандартной схеме. Также не следует менять стандартную схему, по которой необходимо принимать таблетки, при печеночной недостаточности.

Детям с нарушениями работы почек может подбираться индивидуальная дозировка таблеток.

Применение капель

Капли – лекарственная форма, предназначенная для лечения аллергии у детей, начиная с 1 года и взрослых. Следует помнить, что таблетки в возрасте младше 6 лет использовать нельзя.

Капли, как и таблетки, можно принимать вне зависимости от приема пищи. Однако капли нельзя глотать в чистом виде, необходимо предварительно растворить их в небольшом количестве воды. Удобнее всего это делать в ложке или рюмке. Нельзя брать большое количество жидкости, которое пациент не в состоянии выпить за один раз (особенно это актуально для малышей).

можно ли пить зодак при беременности

20 капель примерно соответствуют 1 мл жидкости. Следовательно, в 20 каплях содержится 10 мг цетиризина.

Схема приема капель зависит от возраста пациента:

  • 1-2 года – по 5 капель 2 раза в день,
  • 2-6 лет – 10 капель раз в день или по 5 капель 2 раза в день,
  • 6-12 лет – 20 капель один раз в день или по 10 капель два раза в день,
  • дети старше 12 лет и взрослые – по 20 капель один раз в сутки.

Предлагаем ознакомиться  Можно ли пить беременным фервекс Все об антибиотиках

Таким образом, стандартное суточное количество цетиризина для пациентов до 6 лет составляет 5 мг, а старше 6 лет – 10 мг. Однако в любых случаях следует придерживаться минимальной эффективной дозировки. Так, например, если у взрослого количество цетиризина в 5 мг в сутки позволяет избавиться от симптомов аллергии, то следует предпочесть именно этот вариант.

Если капли рекомендовано принимать один раз в день, то лучше всего это делать вечером.

Показания к применению

  • аллергический ринит;
  • конъюнктивит;
  • дерматозы;
  • кожные высыпания – зуд, крапивница, покраснения, шелушения;
  • отек Квинки;
  • разрешается принимать детям младенческого возраста.

Передозировка

Если пациенты будут принимать большее количество Зодака от допустимой нормы, у них могут появиться такие негативные воздействия на организм: появление повышенной утомляемости, учащение сердцебиения, раздражительность, упадок сил, сонливость, головные боли, затруднение мочеиспускания. Такие эффекты могут наблюдаться после приема 50 мг вещества в сутки.

Если у пациента появились симптомы передозировки, нужно сделать промывание желудка. Также проводят дополнительную терапию по устранению симптомов и дают активированный уголь. При передозировке не проводят гемодиализ.

Зодак по триместрам

1 триместр

Препарат запрещен к применению на ранних сроках беременности, поскольку может вызвать крайне негативное влияние на зародыш.

2 триместр

Во втором триместре не применяют по причине недостаточного исследования влияния активного вещества на плод.

Фармакокинетика

При ежедневном приеме 10 мг цетиризина не наблюдается эффекта накопления действующего вещества (в период применения до 10 дней). Максимальная концентрация Зодака отмечается через 0.5-1.5 часа. В плазме крови концентрируется до 300 нг/мл цетиризина, белками связывается 93% вещества.

При приеме с антиокоагулянтом варфарином не оказывает влияния на связывание препарата с белками.  При первом прохождении через печень не поддается активной биотрансформации. Большая часть активного вещества выводится по мочеточникам в нетрансформированном виде.

При проведенных исследованиях было отмечено, что максимальная концентрация в плазме и показатели  АUС у многих людей, включая пациентов, принадлежащих к различным расам, не расходились. Также не отмечалось разброса показателей абсорбции и воздействия на организм различных форм выпуска Зодака.

Какие препараты помогут избавиться от аллергии при вынашивании ребенка

Чтобы обезопасить плод и женщину, врачи назначают другие препараты, которые помогают избавляться от аллергии, не нанося никакого вреда здоровью роженицы и ее ребенку.

Существует огромное количество противоаллергических лекарств, которые можно использовать для лечения женщин в положении. Рассмотрим некоторые из них.

Супрастин

Данный препарат является очень действенным. Супрастин зарекомендовал себя на рынке как очень эффективный и недорогой медикамент, спасающий в любой ситуации.

супрастин

Плюсы:

  • низкая цена;
  • быстрое действие;
  • спасает от любого вида аллергии.

Минусы:

  • сонливость;
  • сухость во рту.

Диазолин

таблетки диазолин
Лекарство не имеет такого быстрого действия, как его предыдущий аналог, но зато не вызывает сонливость, поэтому разрешен во время беременности без каких-либо опасений. Диазолин снимает недуг от хронических или сезонных аллергий.

Плюсы:

  • очень низкая цена;
  • помогает от множества видов аллергий;
  • разрешен в любой период беременности.

Минусы:

  • непродолжительное действие, поэтому препарат следует принимать три раза в сутки;
  • дефицит слюны во рту.

Цетиризин

Данный медикамент разрешен во втором и третьем триместре беременности, так как он достаточно новый и врачи имеют о нем не всю информацию по поводу его побочных действий. Имеет очень быстрое действие, которое наступает примерно через 30 минут после приема внутрь. Чтобы не замедлять процесс наступления действия, следует принимать Цетиризин до или после еды. Выпускается в разных формах: капли, сироп и таблетки.

Плюсы:

  • помогает избавиться от различных аллергических реакций;
  • имеет очень быстрое действие;цетиризин
  • не вызывает сонливости;
  • достаточно принять препарат лишь один раз за день.

Минусы:

  • высокая цена;
  • низкая выработка слюны;
  • доступна не вся информация о препарате.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Препарат строго противопоказан при беременности и в период лактации. Это связано с тем, что активное действующее вещество может негативно отразиться как на состоянии беременной женщины, так и на внутриутробном плоде.

При грудном вскармливании тоже самое, препарат попадает внутрь, всасывается и попадает в грудное молоко, которым новоиспеченная мамочка кормит малыша.

Источник: bolezn.info

Как действует Зодак®

Активный действующий компонент Зодака® — цетиризина гидрохлорид. Препарат выпускается в форме:

  • таблеток покрытых пленочной оболочкой, с содержание цетиризина 10 мг;
  • капель для приема внутрь, в одном миллилитре содержится 10 мг цетиризина;

Он относится к противоаллергическим средствам, препаратам блокирующим гистаминовые рецепторы, что может приводить к снижению аллергических реакций.

Исследования показали, что применение Зодака® в рекомендуемых дозах практически не приводит к подавлению центральной нервной системы, не снижает жизненную активность пациентов.5

Назначается для лечения аллергического насморка, кожных проявлений аллергии, при аллергическом конъюнктивите. Разнообразие форм выпуска позволяет использовать препарат у пациентов разного возраста.3

Можно ли Зодак® при беременности?

Аллергия матери — это состояние, требующее лечения, поскольку оно оказывает комплексное неблагоприятное воздействие на организм:

  1. Нарушение физического и эмоционального статуса беременных.
  2. Нарушения работы иммунной системы.
  3. Повышение потребности в питательных веществах, при этом из-за непереносимости отдельных продуктов возникают сложности с питанием и поступлением достаточного количества витаминов, минералов и других нутриентов.
  4. Влияние лекарственных веществ, принимаемых беременной для снятия приступа аллергии.

В инструкции указано, что применение препарата в период беременности запрещено. С чем же это связано? Не существует достаточного количества клинических исследований, которые бы четко показывали, что Зодак® безопасен при аллергических заболеваниях будущей мамы. Поэтому во избежание вероятного риска нежелательных и критических воздействий на плод, препараты, содержащие цетиризин (Зодак® и аналоги), при беременности не применяются.2,3,5

Источник: allergia.pro

Фармакологическая группа

  • Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор [H1-антигистаминные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • H10.1 Острый атопический конъюнктивит
  • J30 Вазомоторный и аллергический ринит
  • J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
  • L29 Зуд
  • L30.9 Дерматит неуточненный
  • L50 Крапивница
  • L50.1 Идиопатическая крапивница
  • T78.3 Ангионевротический отек

Описание лекарственной формы

Капли: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое.

Фармакодинамика

Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1— гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии.

Клиническая эффективность и безопасность. Исследования у здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5–12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 мес продемонстрирована безопасность применения препарата.

Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).

Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание. Cmax в плазме крови достигается через (1±0,5) ч и составляет 300 нг/мл.

Различные фармакокинетические параметры, такие как Cmax в плазме крови и AUC, имеют однородный характер.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) cопоставима.

Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови.

Vd составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение. T1/2 составляет примерно 10 ч.

При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Пожилые пациенты. У 16 пожилых пациентов при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).

Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети. T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — снижен до 3,1 ч.

Показания препарата Зодак®

Показан у взрослых и детей с 6 мес и старше для облегчения:

— назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

— симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);

беременность;

детский возраст до 6 мес (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования); пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы); период грудного вскармливания; дети в возрасте до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (РІ С‚.С‡. постнатальный период), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак® не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25 до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Побочные действия

Данные, полученные в клинических исследованиях (обзор)

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.

При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: оченьчасто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна — повышение аппетита.

Со стороны психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи.

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, РІ С‚.С‡. амнезия.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органов слуха: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны РЎРЎРЎ: редко — тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея.

Гепатобилиарные расстройства: редко — изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина).

Со стороны кожи: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.

Исследования: редко — повышение массы тела.

Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

Взаимодействие

Каких-либо лекарственных взаимодействий цетиризина с другими ЛС не отмечалось.

На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг/сут, клинически значимых взаимодействий установлено не было.

Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Способ применения и дозы

Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.

Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Взрослые. 10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек необходимость снижения дозы отсутствует.

Нарушение функции почек. При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек в случае, когда альтернативное лечение не может быть назначено, дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина, поскольку Зодак выводится из организма в основном почками (см. «Фармакокинетика»).

Показатель Cl креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина в плазме крови по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин = (140 − возраст, годы) × масса тела, кг)/(72 × Cl креатининасыворот, мг/дл).

Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Дети. Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Дети от 6 до 12 мес — 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день; от 1 года до 6 лет — 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день; от 6 до 12 лет — 5 мг (10 капель) 2 раза в день; старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз в день, иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом Cl креатинина и массы тела.

Инструкция для открытия флакона

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Передозировка

Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС.

Симптомы: после однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, кожный зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или индуцировать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):

— синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;

— злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;

— молодой возраст матери (19 лет и моложе);

— злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);

— дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;

— недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;

— совместный прием препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС. В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, РІ С‚.С‡. замедленного типа.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован 3-дневный отмывочный период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. При объективной оценке способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак® в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. По 20 мл во флаконе из темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и снабженном крышкой с защитой от вскрытия детьми. Каждый флакон помещают в картонную пачку.

Производитель

Зентива к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. АО «Санофи Россия», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей. 125009, Москва, ул. Тверская 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

www.sanofi.ru.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

SARU.ZODA.17.08.1194a

Условия хранения препарата Зодак®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Зодак®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: www.rlsnet.ru



Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.